Quá nhiều khó khăn, hạn chế, bất cập trong phát triển ngành công nghiệp dược tại Việt Nam là ý kiến của nhiều DN tham dự Hội nghị toàn quốc của Chính phủ về phát triển dược liệu Việt Nam tổ chức ngày 12/4.

Nhiều rào cản

Theo thống kê của Bộ Y tế, trong năm 2016, hệ thống kiểm nghiệm thuốc đã lấy 2.724 mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng và phát hiện 374 mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 13,73% số mẫu dược liệu lấy để kiểm tra.

Các mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu là do nhầm lẫn, giả mạo hoặc không đạt các chỉ tiêu chất lượng như độ ẩm, tạp chất, tro toàn phần (chủ yếu do lẫn đất đá), định lượng, trong đó không đạt nhiều nhất là chỉ tiêu độ ẩm và tạp chất. 

Trong công tác quản lý dược liệu theo thừa nhận của đại diện Cục Quản lý y dược cổ truyền, Bộ Y tế, chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền vẫn ở mức báo động, còn xuất hiện nhiều dược liệu không đảm bảo chất lượng, dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ. 

Ông Phạm Vũ Khánh, Cục trưởng Cục Quản lý y dược cổ truyền cho biết dược liệu sử dụng các cơ sở khám chữa bệnh còn phải được chế biến theo phương pháp và lý luận của y học cổ truyền, đặc biệt là một số dược liệu độc bắt buộc phải chế biến trước khi sử dụng, như: Bán hạ, Phụ tử... Tuy nhiên theo kết quả kiểm tra hàng năm của Bộ Y tế thì phần lớn các cơ sở khám chữa bệnh sử dụng các dược liệu chế biến chưa đạt yêu cầu, điều này cũng ảnh hưởng rất lớn đến hiệu quả chữa bệnh bằng y học cổ truyền. 

Về phía DN, đại diện Công ty cổ phần dược Trung Ương Mediplantex cho rằng mặc dù đã có nhiều văn bản hướng dẫn chỉ đạo của Nhà nước nhưng việc quản lý Nhà nước về dược liệu vẫn đang có sự chồng chéo. Còn thiếu những quy định cụ thể, gây nhiều khó khăn khi tuân thủ, thực hiện và định hướng đầu tư phát triển của DN.

Theo vị này, hiện tiêu chuẩn dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền hiện nay vẫn chưa được chuẩn hóa. Do đó việc áp dụng để kiểm tra kiểm nghiệm ở nhiều nơi không thống nhất. Việc phát triển vùng trồng được liệu theo tiêu chuẩn GACP ( nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới) cần có thời gian, chi phí... và chỉ được một số ít loài dược liệu, hiện tại chưa thể đáp ứng được phần lớn nhu cầu sử dụng dược liệu. Trong khi chính sách ưu tiên cho dược liệu đạt chuẩn GACP vẫn chưa thỏa đáng như đất đai, điểm thầu... do vậy, còn nhiều khó khăn khi DN tiếp tục phát triển và mở rộng vùng trồng dược liệu.

Đại diện Công ty Dược phẩm Traphaco nêu ý kiến, mặc dù có nguồn tài nguyên dược liệu phong phú nhưng việc khai thác ở nước ta hiện nay còn rất bừa bãi, chưa được kiểm soát chặt chẽ và còn thiếu các biện pháp bảo tổn các loài cây làm thuốc quý hiếm. Bên cạnh đó, việc trồng trọt để phát triển nguồn dược liệu còn manh mún, nhỏ lẻ, không kiểm soát được chất lượng và không đảm bảo đủ số lượng cho sản xuất. 

Cũng theo đại diện Traphaco, các nghiên cứu phát triển thuốc thường tốn rất nhiều thời gian, công sức và tiền của trong khi đó ở điều kiện Việt Nam, ngân sách đầu tư cho khoa học công nghệ, đặc biệt là cho nghiên cứu cơ bản ngày càng khó khăn. Các nghiên cứu về mặt bào chế cho các sản phẩm từ dược liệu còn rất hạn chế, chủ yểu trên thị trường hiện nay vẫn là các dạng bào chế quy ước như siro, viên nén, viên nang, cao đơn hoàn tán, các dạng bào chế hiện đại từ dược liệu trong nước hầu như không có.

Kiểm soát chặt chất lượng 

Để phát triển ngành công nghiệp dược liệu trong thời gian tới, lãnh đạo Cục Quản lý y dược cổ truyền cho biết sẽ có cơ chế ưu đãi về điều kiện kinh doanh, thời hạn đăng ký lưu hành và ưu đãi về thử trên lâm sàng đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền như cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có đủ điều kiện được chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để cấp phát và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở, đồng thời được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó. Các thuốc cổ truyền loại này không phải đăng ký trước khi lưu hành và không yêu cầu phải thử lâm sàng. 

Lãnh đạo Cục Quản lý y dược cổ truyền cũng thông tin Bộ Y tế sẽ quy định các loại dược liệu bị cố ý chiết hoạt chất, dược liệu bị cố ý sử dụng không đúng loài, không đúng bộ phận, dược bị trộn lẫn hoặc bị thay thế bởi các thành phần khác, dược liệu mạo danh nguồn gốc, xuất xứ là dược liệu giả nhằm có chế tài xử lý thích đáng. 

Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ có quy định cấm xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục các loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền để tránh tình trạng các thương lái nước ngoài cố tình thu mua tận kiệt các loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu của nước ta.

“Nghiêm cấm sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nhằm ngăn chặn tình trạng nhiều “lang băm” đã núp bóng các bài thuốc đông y, bài thuốc gia truyền rồi trộn thuốc tân dược vào để bán cho người dân mà không được cơ quan có thẩm quyền cho phép, dẫn đến người bệnh phải gánh chịu hậu quả tiền mất tật mang”, Cục trưởng Cục Y dược học cổ truyền nêu.

DN cũng kiến nghị Bộ Y tế cần sớm ban hành cơ chế khuyến khích các dược liệu và thuốc sử dựng dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP-WHO, theo đó các dược liệu và thuốc sử dụng dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP-WHO được ưu tiên cung cấp cho hệ thống điều trị. Các dược liệu và thuốc sử dụng dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP-WHO được ưu tiên đấu thầu ở mặt bằng trên và được ưu tiên cung cấp trước cho hệ thống điều trị so với những dược liệu và thuốc từ dược liệu không đạt tiêu chuẩn GACP-WHO.